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Marcolin obtiene la certificación ISO 13485:2016

Marcolin S.p.A. ha obtenido la certificación ISO 13485:2016, que regula a nivel internacional los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Emitida por DNV – organismo independiente y proveedor de confianza líder en el campo de los servicios de evaluación y gestión del riesgo, pionero en el desarrollo de soluciones de garantía digital-, la certificación de tres años fue reconocida en relación con el “diseño, producción y comercialización de productos sanitarios oftálmicos no activos, es decir, monturas para gafas de vista y monturas con lentes blue block”. Marcolin es el primer fabricante del sector en haberla obtenido.

La norma ISO 13485:2016 tiene como objetivo promover la homogeneización global de los requisitos de las distintas normativas internacionales sobre productos sanitarios y proporciona una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de estas importantes normativas.

La adopción de la norma ISO 13485:2016 proporciona una base práctica a los fabricantes para afrontar las directivas sobre los productos sanitarios, los reglamentos y las responsabilidades, demostrando al mismo tiempo un claro compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios comercializados, protegiendo aún más a los clientes y usuarios finales del producto.

Un requisito de gran importancia para el cumplimiento de esta norma internacional es la capacidad de la sociedad para bloquear y retirar del mercado cualquier producto no conforme: en este sentido, para Marcolin el “Proyecto de Trazabilidad” ha jugado un rol fundamental para obtener la certificación, proyecto en el que la empresa está comprometida desde hace tiempo y que apoya el seguimiento continuo en la cadena de suministro de las gafas comercializadas.

El proyecto prevé que todas las monturas de sol y las monturas ópticas fabricadas por Marcolin lleven un número de serie grabado con láser en la varilla (que también se indicará en la etiqueta de cada producto, junto con la fecha de fabricación), lo que permitirá a la Sociedad realizar el seguimiento de las monturas desde su producción hasta su distribución.

La certificación y el proyecto de trazabilidad forman parte de un plan ESG más amplio desarrollado por la empresa, que tiene la sostenibilidad -económica, social y medioambiental- como una de las bases de su estrategia de desarrollo.

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