WIVI Vision, entre las primeras soluciones de terapia visual certificadas como producto sanitario de clase IIa

WIVI Vision, compañía española que ofrece soluciones para mejorar la eficiencia visual y tratar disfunciones visuales tanto en el diagnóstico como en la recuperación, ha obtenido la certificación de su tecnología como producto sanitario de clase IIa conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.

La compañía sitúa así su tecnología entre las primeras soluciones de terapia visual en alcanzar esta clasificación en España, un hito que acredita el cumplimiento de requisitos europeos más exigentes en materia de seguridad y funcionamiento y representa un importante diferencial dentro del sector.

La obtención de la certificación ha requerido la evaluación de WIVI Vision en todas las áreas vinculadas al producto: su documentación técnica, la gestión de riesgos y los procesos implantados por la compañía durante todo el ciclo de vida de la solución. Hasta ahora, su tecnología estaba clasificada como producto sanitario de clase I. Su paso a la clase IIa supone adaptarse a un marco regulatorio más exigente como solución para dar las máximas garantías al especialista y al usuario, acreditando el cumplimiento de los requisitos europeos aplicables en materia sanitaria, de seguridad, funcionamiento y evidencia clínica asociada al producto.

De esta forma, la nueva clasificación refuerza la confianza de los profesionales de la visión y de los pacientes, al acreditar que la tecnología cuenta con mecanismos para identificar, controlar y minimizar los posibles riesgos asociados a su utilización. “Obtener la certificación como producto sanitario de clase IIa supone mucho más que cumplir un requisito regulatorio. Significa que un organismo independiente ha revisado en profundidad nuestra tecnología, nuestra cínica asociada al producto y la manera en la que gestionamos la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida para garantizar a todos los usuarios una garantía de lo que hace”, señaló Eva García Ramos, CEO y cofundadora de WIVI Vision.

“Para los profesionales y los pacientes, esta certificación acredita el cumplimiento de un marco regulatorio más exigente y demuestra que detrás de cada evaluación, cada terapia, cada medida y cada programa desarrollado por WIVI existe un proceso riguroso y sometido a supervisión externa. Para nosotros, representa además un diferencial muy importante dentro del mercado de la terapia visual”, añadió.

Un doble aval para el producto y para la compañía
Asimismo, la obtención de la clase IIa coincide con la renovación de la certificación ISO 13485 del sistema de gestión de calidad de WIVI Vision, también auditado por TÜV SÜD. Esta norma, que acredita la calidad y trazabilidad de los procesos con los que la compañía diseña, desarrolla y gestiona sus productos sanitarios, exige mantener procedimientos documentados y mecanismos de seguimiento en las distintas fases del producto, desde su concepción hasta su puesta en el mercado. De esta forma, contribuye a asegurar la trazabilidad de cada proceso, detectar posibles incidencias y aplicar medidas de mejora continua bajo criterios específicos para el sector sanitario.

Tecnología basada en datos para evaluar y entrenar la eficiencia visual
Fundada en 2016 por Eva García Ramos y Juan Carlos Ondategui-Parra, WIVI Vision ha desarrollado una plataforma que integra inteligencia artificial, Big Data y entornos inmersivos en 3D para evaluar y entrenar la eficiencia visual de manera objetiva, rápida y personalizada. Su tecnología permite analizar más de 100 parámetros visuales en aproximadamente 10 minutos, detectar posibles alteraciones y diseñar programas de entrenamiento adaptados a las necesidades y la evolución de cada usuario, con el objetivo de alcanzar mejoras medibles en menos de tres meses.

La obtención de la clase IIa y la renovación de la ISO 13485 representan un nuevo paso en el crecimiento de WIVI Vision y acreditan la conformidad de su tecnología y de su evidencia clínica asociada, contribuyendo a su implantación en un número cada vez mayor de profesionales, centros y pacientes bajo estándares exigentes de calidad y seguridad.