WIVI Vision obtiene la certifiación ISO 13485, garantía de calidad sanitaria para profesionales y usuarios
WIVI Vision, empresa que ofrece soluciones innovadoras para mejorar la eficiencia visual y tratar las disfunciones visuales tanto en el diagnóstico como en el entrenamiento visual, ha obtenido la certificación ISO 13485, la norma internacional específica para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de productos sanitarios.
Esta certificación avala que WIVI Vision dispone de un sistema de gestión de calidad sólido y estructurado, validado por un organismo independiente y externo a la compañía, que integra el control de riesgos, el cumplimiento normativo y la mejora continua en todas las fases de su actividad, desde el diseño y desarrollo de la solución hasta su implantación y seguimiento en entornos médicos.
La norma, publicada por la International Organization for Standardization (ISO), establece los requisitos que deben cumplir los sistemas de gestión de calidad de las organizaciones que operan en el ámbito de los productos sanitarios, con el objetivo de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de sus productos y servicios. A diferencia de otras normas de calidad de carácter general, exige un mayor nivel de control y rigor regulatorio, incorporando criterios regulatorios específicos del sector médico y un enfoque integral que abarca aspectos clave como el diseño y desarrollo, la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, la trazabilidad y el control de proveedores.
“Trabajar conforme a estándares internacionales de calidad y regulación médica forma parte de nuestro compromiso con el rigor, la mejora continua y el desarrollo responsable de tecnología aplicada a la salud visual, siempre bajo los estándares sanitarios exigidos en entornos clínicos. Un paso más que refuerza nuestros procesos internos y nos permite seguir creciendo de manera sólida y alineada con las mejores prácticas del sector”, señala Eva García Ramos, CEO y cofundadora de WIVI Vision.
En este contexto, la certificación ISO 13485 refuerza el posicionamiento de WIVI Vision como compañía healthtech que desarrolla tecnología aplicada a entornos clínicos. Su metodología permite evaluar y entrenar las habilidades visuales de forma objetiva al medir más de 100 parámetros en cinco áreas clave de la visión en apenas 10 minutos, frente a los métodos tradicionales que analizan un número limitado de variables en procesos más largos. Esta capacidad de generar datos clínicos objetivos y comparables aporta al especialista una herramienta de apoyo en la evaluación del sistema visual y en el seguimiento de la evolución del paciente.
Con este hito, la compañía consolida un marco de trabajo alineado con los estándares internacionales del sector de productos sanitarios, reforzando la confianza de profesionales, socios y organizaciones que integran su tecnología en el cuidado de la salud visual.